Pegloticase

识别

总结

Pegloticase是一种重组尿酸酶，用于治疗传统治疗难治性成人慢性痛风。

品牌名称

Krystexxa

通用名称

Pegloticase

DrugBank加入数量

DB09208

背景

Pegloticase是一种猪重组聚乙二醇尿酸酶，适用于对其他类型治疗无效的成人慢性痛风的治疗。⁵Pegloticase的活性与rasburicase相似，rasburicase是一种将尿酸代谢为尿囊素的酶。在pegloticase治疗的痛风患者中，尿酸转化为尿囊素导致血浆尿酸浓度降低。⁵

Pegloticase由于加入了聚乙二醇基团，具有较长的末端消除半衰期。因此，用很少和相对较低的pegloticase剂量可以维持治疗药物水平。^3.PEG基团还使pegloticase诱导免疫反应的潜力较低。^3.然而，过敏反应和输液反应的病例已报告患者治疗这种药物。⁵Pegloticase于2014年获得FDA批准，在2022年，药物标签包括Pegloticase和甲氨蝶呤的联合给药。⁵

类型

生物技术

组

批准,临床实验

生物分类

基于蛋白质疗法
重组酶

蛋白质的化学公式

C₁₅₄₉H₂₄₃₀N₄₀₈O₄₄₈年代₈

蛋白质平均体重

34192.8533哒

序列

> Pegloticase TYKKNDEVEFVRTGYGKDMIKVLHIQRDGKYHSIKEVATTVQLTLSSKKDYLHGDNSDVI PTDTIKNTVNVLAKFKGIKSIETFAVTICEHFLSSFKHVIRAQVYVEEVPWKRFEKNGVK HVHAFIYTPTGTHFCEVEQIRNGPPVIHSGIKDLKVLKTTQSGFEGFIKDQFTTLPEVKD RCFATQVYCKWRYHQGRDVDFEATWDTVRSIVLQKFAGPYDKGEYSPSVQKTLYDIQVLT LGQVPEIEDMEISLPNIHYLNIDMSKMGLINKEEVLLPLDNPYGKITGTVKRKLSSRL

引用:

美国采用名称(USAN): Pegloticase关于USAN理事会通过的非专有名称的声明[链接］

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同义词

Pegloticase
Puricase

药理学

指示

Pegloticase是一种聚乙二醇化尿酸特异性酶，用于治疗对传统疗法难治性的成人慢性痛风。⁵

降低药物开发失败率

构建、训练和验证机器学习模型
通过基于证据和结构化的数据集。

看看

使用结构化数据集构建、训练和验证预测性机器学习模型。

看看

相关条件

慢性难治性痛风

禁忌症和黑箱警告

避免危及生命的不良药物事件

改进临床决策支持的信息禁忌症和黑箱警告，人口限制，有害风险，等等。

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避免危及生命的药物不良事件，提高临床决策支持。

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药效学

Pegloticase是一种与mPEG结合的尿酸酶，平均取代度为40.8 mol mPEG/mol蛋白质。⁶在接受8mg pegloticase治疗的患者中，第一剂后约24小时，平均血浆尿酸水平为0.7 mg/dL。⁵相比之下，安慰剂组受试者的平均血浆尿酸水平为8.2 mg/dL。血浆尿酸下降持续较长时间。经8-12毫克pegloticase治疗的患者，尿酸浓度在300小时内等于或低于6mg /dL。⁵

用pegloticase治疗的患者出现过敏反应的病例已有报道。在大多数情况下，过敏反应在输注2小时内出现;然而，迟发性超敏反应也可能发生。尿酸水平高于6mg /dL的患者发生过敏反应的风险较高。⁵在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症患者中，pegloticase可能导致危及生命的溶血反应和高铁血红蛋白血症。pegloticase治疗的患者也可能出现输液反应、痛风发作和充血性心力衰竭。⁵

的作用机制

痛风的特征是出现高尿酸血症，这是一种生化异常，血清尿酸浓度高于或等于6.8 mg/dl。¹Pegloticase是一种聚乙二醇化重组修饰的哺乳动物尿酸氧化酶(尿酸酶)，它能将尿酸转化为尿囊素，一种惰性的高水溶性代谢产物，过氧化氢和二氧化碳是该反应的副产物。^5，6，4尿囊素由肾脏排出，从而降低血清中尿酸的含量。血清尿酸的降低引起浓度梯度，促进尿酸盐从关节和组织的迁移，使其易于尿囊素转化。^5，6

目标	行动	生物
一个尿酸	底物代谢	人类

吸收

在给予pegloticase单剂量静脉注射(0.5 ~ 12 mg)的症状性痛风患者中，pegloticase的最大血清浓度以剂量成比例的方式增加。⁵AUC在剂量为8 mg时呈线性增加。²静脉注射Pegloticase有一个T_马克斯2.25小时(范围从1.92到4.25小时)，C_马克斯为2.17 μ g/ml(范围为1.25 ~ 4.77 μ g/ml)，有AUC_0-t445 h⋅⋅g/mlµ(范围为223 ~ 1040 h⋅g/ml)。⁶由于pegloticase是静脉注射的，它的生物利用度有望接近100%。pegloticase的药代动力学特征不受年龄、性别、体重和肌酐清除率的显著影响;但受体表面积和抗pegloticase抗体的影响。⁵

的体积分布

pegloticase的分布量为5 ~ 10 L。²

蛋白结合

这种药代动力学特性尚未被研究过。

新陈代谢

pegloticase是一种重组酶，有望通过蛋白酶在全身代谢。

路线的消除

非临床研究表明pegloticase通过肾脏排泄。由于PEG部分pegloticase，尿排泄可能是消除的主要途径。⁶

半衰期

有症状的痛风患者静脉注射pegloticase (0.5 ~ 12 mg)，半衰期为6.4 ~ 13.8天。pegloticase的平均血浆半衰期为300小时或12.5天。²在另一项研究中，痛风患者每2或4周静脉注射4到12毫克pegloticase，血清中pegloticase的平均终末消除半衰期约为2周，从170到1049小时不等。^3.

间隙

每2或4周静脉给予pegloticase 4 ~ 12mg的痛风患者，清除率为0.0615 L/月/公斤。^3.

的不利影响

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毒性

没有pegloticase过量病例的报告。单次静脉注射的最大剂量是12毫克尿酸酶蛋白。⁵服用过量药物的患者出现过敏反应、痛风发作和充血性心力衰竭等严重不良反应的风险增加。药品标签建议监测疑似经历pegloticase过量的患者，并启动一般的支持措施，因为还没有确定具体的解毒剂。⁵

pegloticase的致癌性和遗传毒性潜能尚未被评估。在高达40毫克/公斤的剂量下，pegloticase在大鼠中没有显示出生育障碍的证据(剂量相当于人类最大推荐剂量的50倍)。⁵

通路

不可用

药物基因组学效应/ adrBrowse all" title="" id="snp-actions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

相互作用的基因/酶	等位基因的名字	基因型(s)	定义变化(s)	类型(年代)	描述	细节
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Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	联盟,Maewo, Chinese-2 Kalo	不可用	1360 c - > T	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	Andalus	不可用	1361 g > A	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	科森扎	不可用	1376 g - > C	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	台湾广东-客家，吉夫，阿格力根托	不可用	1376 g - > T	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
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Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	南宁	不可用	703 c - > T	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	西雅图，洛迪，摩德纳，费拉拉二世，像雅典	不可用	844 g - > C	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	终于Maumere	不可用	844 g - > T	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	Montalbano	不可用	854 g > A	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	Kalyan-Kerala Jamnaga,罗西尼	不可用	949 g > A	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节
Glucose-6-phosphate 1-dehydrogenase	Gaohe	不可用	- > 95 G	美国存托凭证推断出	增加潜在致命的溶血性贫血和高铁血红蛋白血症的风险。	细节

的相互作用

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药物	交互
整合药物之间软件中的交互
别嘌呤醇	当别嘌呤醇与Pegloticase联合使用时，不良反应的风险或严重程度可能会增加。
抗血友病因子(重组)，聚乙二醇化	聚乙二醇化的抗血友病因子(重组)与Pegloticase联合使用时，其治疗效果会降低。
苄氟噻嗪	Pegloticase与苯得罗氟甲氮嗪合用时，其疗效会降低。
Benziodarone	苯并碘酮与Pegloticase联合使用可增加不良反应的风险或严重程度。
Benzthiazide	Pegloticase与苯噻嗪合用可降低治疗效果。
Certolizumab pegol	Pegloticase与Certolizumab pegol合用时，其治疗效果会降低。
氯噻嗪	Pegloticase与氯噻嗪合用可降低治疗效果。
Cyclopenthiazide	Pegloticase与环戊噻嗪合用可降低治疗效果。
Cyclothiazide	Pegloticase与环噻嗪合用可降低治疗效果。
Damoctocog阿尔法pegol	Damoctocog alfa pegol与Pegloticase合用可降低疗效。

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品牌处方产品

的名字	剂量	强度	路线	贴标机	市场开始	营销结束
Krystexxa	注入,解决方案	8毫克/ 1毫升	静脉注射	Horizon Therapeutics美国公司	2010-09-14	不适用
Krystexxa	注入,解决方案,集中精神	8毫克/毫升	静脉注射	Crealta制药有限责任公司	2016-09-08	2016-07-22
Krystexxa	注入,解决方案	8毫克/ 1毫升	静脉注射	Savient制药	2010-09-14	不适用
Krystexxa	注入,解决方案	8毫克/ 1毫升	静脉注射	地平线制药有限公司	2010-09-14	2018-12-31

类别

ATC代码

M04AX02——Pegloticase

药物类别

化学分类所提供的Classyfire

描述: 不可用
王国: 有机化合物
超类: 有机酸
类: 羧酸及其衍生物
子课: 氨基酸，多肽和类似物
直接父: 肽
选择父母: 不可用
基: 不可用
分子框架: 不可用
外部描述符: 不可用

受影响的生物

人类和其他哺乳动物

化学标识符

UNII: R581OT55EA
化学文摘号: 885051-90-1

参考文献

合成参考

Hartman, J.等人(2006)。尿酸酸氧化酶的变体及其用途(美国专利号8293,228 B2)。美国专利和商标局。https://patentimages.storage.googleapis.com/30/f1/72/f63e5683fed87b/US8293228.pdf

一般引用

Sattui SE, Gaffo AL:痛风高尿酸血症的治疗:目前的治疗方案，最新进展和临床意义。Ther Adv muscle skelet Dis. 2016年8月;8(4):145-59。doi: 10.1177 / 1759720 x16646703。2016年5月2日。［文章］
Sundy JS, Ganson NJ, Kelly SJ, Scarlett EL, Rehrig CD, Huang W, Hershfield MS:聚乙二醇化重组哺乳动物尿酸氧化酶在难治性痛风患者静脉注射的药代动力学和药效学研究。风湿性关节炎。2007年3月56(3):1021-8。doi: 10.1002 / art.22403。［文章］
岳春春，黄伟，Alton M, Maroli AN, Waltrip RW, Wright D, Marco MD: pegloticase在高尿酸血症和治疗失败痛风患者中的人群药代动力学和药效学分析。临床药学杂志。2008年6月;48(6):708-18。doi: 10.1177 / 0091270008317589。Epub 2008年4月16日［文章］
Pegloticase:一种治疗难治性痛风的新药物。Ann Pharmacother. 2012年3月46(3):368-76。doi: 10.1345 / aph.1Q593。Epub 2012年3月6日［文章］
FDA批准药品:KRYSTEXXA (pegloticase)静脉注射用[链接］
产品特性概述:KRYSTEXXA (pegloticase)静脉注射用[链接］

外部链接

KEGG药物: D09316
PubChem物质: 347910417
RxNav: 1011650
ChEMBL: CHEMBL1237025
RxList: RxList药物页面
Drugs.com: Drugs.com药物页面
维基百科: Pegloticase

临床试验

临床试验Learn More" title="" id="clinical-trials-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

阶段	状态	目的	条件	数
4	完成	治疗	痛风性关节炎	2
4	完成	治疗	肾移植/不受控制的痛风	1
4	招聘	治疗	长期控制痛风/痛风性关节炎/不受控制的痛风	1
4	招聘	治疗	慢性痛风/不受控制的痛风	1
4	招聘	治疗	造血和淋巴细胞肿瘤/恶性实体肿瘤/肿瘤溶解综合征	1
4	招聘	治疗	不受控制的痛风	1
3.	完成	治疗	传统治疗无效的慢性痛风	1
3.	完成	治疗	痛风性关节炎	2
2	完成	其他	痛风性关节炎	1
2	完成	治疗	慢性痛风	2