2020年需要观察的抗体。
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李晓燕，李晓燕，李晓燕
2020年需要观察的抗体。
马伯。Jan-Dec 2020; 12(1): 1703531。doi: 10.1080 / 19420862.2019.1703531。
- PubMed ID
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31847708 (查看PubMed］
- 摘要
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年度“抗体观察”系列的2020年部分记录了2019年批准的、在美国或欧盟进行监管审查的抗体疗法，以及截至2019年11月处于后期临床研究的抗体疗法*。此时，共有5种新型抗体疗法(romosozumab, risankizumab, polatuzumab vedotin, brolucizumab，和crizanlizumab)在美国或欧盟获得了首次批准，13种新型抗体疗法(eptinezumab, teprotumumab, enfortumab vedotin, isatuximab, trastuzumab deruxtecan, inebilizumab, leronlimab, sacituzumab govitecan, satralizumab, narsoplimab, tafasitamab，REGNEB3和naxituximab)正在这些地区接受审查，这代表了抗体治疗的主要市场。截至2019年11月，有79种新抗体正在接受晚期临床研究的评估。在79种抗体中，有39种正在接受非癌症适应症的晚期研究评估，其中2种(ublituximab, pamrevlumab)也在癌症适应症的晚期研究中。39种药物中有7种(tanezumab、aducanumab、evinacumab、etrolizumab、sutimlimumab、anifrolumab和teplizumab)的研发公司表示，他们可能会在2020年在美国或欧盟提交上市申请。在进行晚期研究的79种抗体中，有40种正在接受癌症治疗的评估，其中可能有9种(贝兰他单抗mafodotin、oportuzumab monatox、margetuximab、dostarliumab、spartalizumab、131I-omburtamab、loncastuximab tesirine、balstiliumab和zalifreliumab)可能在2019年底或2020年进入监管审查。总体而言，生物制药行业的抗体治疗临床管道是强大的，并应在未来为患者提供持续的创新产品供应。*截至2019年12月18日的主要更新:1)美国食品和药物管理局于2019年12月18日加快批准enfortumab vedotin-ejfv (Padcev)，使2019年在美国或欧盟首次获批的新型抗体疗法的总数达到6种;2)欧盟委员会于2019年12月9日批准romosozumab; 3) the European Medicines Agency issued a positive opinion for brolucizumab; 4) Sesen Bio initiated a rolling biologics license application (BLA) on December 6, 2019; 5) GlaxoSmithKline submitted a BLA for belantamab mafodotin; and 6) the status of the Phase 3 study (NCT04128696) of GSK3359609, a humanized IgG4 anti-ICOS antibody, in patients with head and neck squamous cell carcinoma was updated to recruiting from not yet recruiting.
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