剂量升级,安慰剂对照,双盲单剂量和多剂量,研究fontolizumab安全性和耐受性,一个人性化anti-interferon伽马抗体,患者中度到重度的克罗恩病。

文章的细节

引用

复制到剪贴板

钟情W, Hommes DW,范典藏G, Colombel摩根富林明,Gendre JP,奥尔登堡B, Teml,弋波K,丁H,张L,唐米,程M,范代芬特尔SJ, Rutgeerts P,皮尔斯T

剂量升级,安慰剂对照,双盲单剂量和多剂量,研究fontolizumab安全性和耐受性,一个人性化anti-interferon伽马抗体,患者中度到重度的克罗恩病。

肠道。2006年8月,55 (8):1138 - 44。Epub 2006年2月21日。

PubMed ID

16492717 (在PubMed

]

文摘

简介:本研究旨在评估fontolizumab的安全,一个人性化anti-interferon伽马抗体,患者中度到重度的克罗恩病(CD)。患者和方法:45 CD患者活动指数(CDAI) 250 - 450年的随机双盲、安慰剂对照、剂量升级时尚接受单剂量fontolizumab(0.1, 1.0,和4.0毫克/公斤)或安慰剂。临床反应患者白天29日re-randomised接收三个额外剂量的一半他们最初fontolizumab剂量每隔4周或安慰剂。主要目标是安全性和耐受性。二次结果包括免疫原性的评估,临床活动,和潜在的药效学代理人。结果:治疗一般耐受性良好。有稍微的报道发冷、流感样综合征,无力,恶心和呕吐在1.0毫克和4.0毫克/公斤fontolizumab同志们。两个严重不良事件评为恶化CD fontolizumab下发生。在一个病人抗体fontolizumab被证实。没有任何临床活性参数指出差异的积极治疗组和安慰剂,安慰剂组有一个特别有利的结果缓解反应(60%和40%)。 By day 29, a more enhanced decrease in median Crohn's disease endoscopic index of severity (p = 0.02) and serum C reactive protein (p<0.001) was observed in the 4.0 mg/kg (n = 14) fontolizumab cohort compared with placebo (n = 10). Pharmacodynamic effects were observed by immunohistochemistry. CONCLUSIONS: Fontolizumab was well tolerated with minimal immunogenicity at doses of up to 4.0 mg/kg in patients with CD. A biological activity of fontolizumab is suggested.

DrugBank数据引用了这篇文章

药物

Fontolizumab