达泊西汀治疗早泄的疗效和耐受性:两项双盲随机对照试验的综合分析。
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Pryor JL, Althof SE, Steidle C, Rosen RC, Hellstrom WJ, Shabsigh R, Miloslavsky M, Kell S
达泊西汀治疗早泄的疗效和耐受性:两项双盲随机对照试验的综合分析。
《柳叶刀》2006年9月9日;368(9539):929-37。
- PubMed ID
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16962882 (PubMed视图］
- 摘要
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背景:目前还没有药物被批准用于治疗早泄。我们的目的是确定按需服用达泊西汀对严重早泄患者的疗效和耐受性。方法:我们在一项前瞻性预先定义的综合分析中确定达泊西汀的疗效，该分析由两项12周随机、双盲、安慰剂对照、相同设计的III期试验组成，在美国121个地点独立平行进行。处于稳定的异性关系中的中度至重度早泄的男性服用安慰剂(n=870)， 30mg达泊西汀(874)，或60mg达泊西汀(870)按需(根据需要，在预期的性活动前1-3小时)。主要终点是用秒表测量阴道内射精潜伏期(IELT)。评估安全性和耐受性。所有分析都是在意向治疗的基础上进行的。试验在ClinicalTrials.gov上注册，编号为NCT00211107和NCT00211094。研究结果:安慰剂组、30 mg达泊西汀组和60 mg达泊西汀组分别有672、676和610例患者完成研究。达泊西汀显著延长了IELT (p<0.0001，所有剂量vs安慰剂)。 Mean IELT at baseline was 0.90 (SD 0.47) minute, 0.92 (0.50) minute, and 0.91 (0.48) minute, and at study endpoint (week 12 or final visit) was 1.75 (2.21) minutes for placebo, 2.78 (3.48) minutes for 30 mg dapoxetine, and 3.32 (3.68) minutes for 60 mg dapoxetine. Both dapoxetine doses were effective on the first dose. Common adverse events (30 mg and 60 mg dapoxetine, respectively) were nausea (8.7%, 20.1%), diarrhoea (3.9%, 6.8%), headache (5.9%, 6.8%), and dizziness (3.0%, 6.2%). INTERPRETATION: On-demand dapoxetine is an effective and generally well tolerated treatment for men with moderate-to-severe premature ejaculation.
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