死亡率增加后dronedarone治疗严重的心力衰竭。
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带头人科比L, Torp-Pedersen C, McMurray JJ, Gotzsche O,利维年代,Crijns H, Amlie J, Carlsen J
死亡率增加后dronedarone治疗严重的心力衰竭。
郑传经地中海J。2008年6月19日,358 (25):2678 - 87。doi: 10.1056 / NEJMoa0800456。
- PubMed ID
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18565860 (在PubMed]
- 文摘
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背景:Dronedarone是一种新型的抗心律失常的药物和电生理特性与胺碘酮相似,但它不含碘,因此不会引起iodine-related不良反应。因此,它可能是心力衰竭患者的治疗价值。方法:在一项多中心研究双盲设计,我们计划将1000名患者随机分配到住院治疗有症状的心力衰竭和严重的左心室收缩功能障碍得到dronedarone一天两次的400毫克或安慰剂。主要终点是死于任何原因的综合或心力衰竭的住院治疗。包容后结果:627名患者(310年在317年dronedarone组和安慰剂组),这次审判是过早地终止出于安全方面的考虑,在数据和安全监测委员会的建议下,按照董事会的预定义的规则终止研究。在平均随访2个月,dronedarone组25例(8.1%),安慰剂组12例(3.8%)死亡(危险比dronedarone组,2.13;95%可信区间(CI), 1.07 - 4.25;P = 0.03)。超额死亡率的主要群体是与心力衰竭恶化——10死亡dronedarone组和安慰剂组。主要终点两组之间没有显著差异; there were 53 events in the dronedarone group (17.1%) and 40 events in the placebo group (12.6%) (hazard ratio, 1.38; 95% CI, 0.92 to 2.09; P=0.12). More increases in the creatinine concentration were reported as serious adverse events in the dronedarone group than in the placebo group. CONCLUSIONS: In patients with severe heart failure and left ventricular systolic dysfunction, treatment with dronedarone was associated with increased early mortality related to the worsening of heart failure. (ClinicalTrials.gov number, NCT00543699.)
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