Cenegermin

识别

总结

Cenegermin是一种用于治疗神经营养性角膜炎的重组人神经生长因子。

品牌名称

Oxervate

通用名称

Cenegermin

药物库登录号

DB13926

背景

Cenegermin是一种在大肠杆菌中产生的人神经生长因子(β -ngf)-(1-118)-肽(非共价二聚体)。它于2017年7月获得欧盟批准，用于治疗中重度神经营养性角膜炎。一年后的2018年8月，Cenegermin获得了美国FDA的批准¹．

神经营养性角膜炎是一种由角膜感觉丧失引起的退行性疾病¹．角膜感觉的丧失损害角膜健康，导致角膜顶层的进行性损害，包括角膜变薄、溃疡和严重情况下的穿孔¹．据估计，神经营养性角膜炎的患病率低于万分之五¹．

虽然神经营养性角膜炎的患病率很低，但这种严重的疾病及其相关后遗症对个体患者的影响可能会使人衰弱。许多目前可用的治疗方法包括手术干预——手术通常只是姑息性的¹．因此，cenegermin的批准提供了一种新的局部治疗方法，具有为许多可能使用该药物的患者提供完全角膜愈合的潜在能力¹．

特别地，cenegermin被授予优先审查资格，根据该资格，FDA的目标是在申请提交后6个月内对申请采取行动，该机构确定，如果批准，该药物将在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面有显著改善¹．Cenegermin还获得了孤儿药称号，该称号为帮助和鼓励罕见疾病药物的开发提供激励¹．

类型

生物技术

组

批准,临床实验

生物分类

蛋白质疗法
其他基于蛋白质的疗法

蛋白质化学式

不可用

平均体重

不可用

序列

不可用

同义词

Cenegermin
cenegermin-bkbj
rhNGF

药理学

指示

Cenegermin适用于成人中度(持续性上皮缺损)或重度(角膜溃疡)神经营养性角膜炎的治疗^标签，3.．

降低药物开发失败率

构建、训练和验证机器学习模型
基于证据和结构化的数据集。

看看

使用结构化数据集构建、训练和验证预测机器学习模型。

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相关条件

神经营养角膜病

禁忌症和黑盒子警告

避免危及生命的药物不良事件

提高临床决策支持的信息禁忌症和黑箱警告，人口限制，有害的风险，等等。

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避免危及生命的药物不良事件，提高临床决策支持。

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药效学

在人体上进行的药效学研究很少甚至没有^标签．

作用机制

Cenegermin是一种重组形式的人类神经生长因子^{标签，3.，4}．

神经营养性角膜炎是一种由角膜感觉丧失引起的退行性疾病¹．角膜感觉的丧失损害角膜健康，导致角膜顶层的进行性损害，包括角膜变薄、溃疡和严重情况下的穿孔¹．

神经生长因子是一种参与神经元分化和维持的内源性蛋白，通过特异性的高亲和力(即TrkA)和低亲和力(即p75NTR)神经生长因子受体起作用^{标签，3.，4}．神经生长因子受体在眼睛的前段(角膜、结膜、虹膜、睫状体和晶状体)、泪腺和后段眼内组织中表达^{标签，3.，4}．用cenegermin滴眼液进行治疗，目的是恢复角膜的完整性^{标签，3.，4}．

目标	行动	生物
U高亲和力神经生长因子受体	刺激器	人类

吸收

Cenegermin主要随着眼泪的产生和通过鼻泪管从眼睛中排出;少量被吸收的部分主要发生在结膜和眶周组织，少量经眼部给药后通过角膜吸收^3.．纳入研究的患者的药代动力学分析发现，香胚芽素没有累积效应^3.．一般来说，cenegermin的全身吸收可以忽略不计^3.．

配送量

滴眼液后，cenegermin尤其分布在眼睛的前部，尽管一项对大鼠进行放射性标记的cenegermin的研究表明，它也到达视网膜和眼睛的其他后部，其剂量明显高于人类滴眼液治疗神经营养性角膜炎的剂量^3.．在眼部剂量下，cenegermin没有分布在全身组织中，因为没有高于自然基线水平的全身吸收^3.．

蛋白结合

一般来说，cenegermin的全身吸收可以忽略不计^3.．

新陈代谢

眼内注射的cenegermin主要由泪液分泌消除，剩余的主要由局部组织蛋白酶生物转化^3.．

淘汰路线

通过滴眼液给药的Cenegermin大多随泪液分泌而消除^3.．

半衰期

特定于人类给药的半衰期数据不容易获得或可用^标签．

间隙

尽管一般来说，cenegermin的全身吸收可以忽略不计^3.，特定于人类给药的清除数据不易获得或可用^标签．

的不利影响

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毒性

目前还没有关于孕妇使用cenegermin的数据^标签，3.．全身暴露于cenegermin是可以忽略的或不发生^3.．作为预防措施，最好避免在怀孕期间使用OXERVATE^3.．

目前尚不清楚cenegermin是否在人乳中排泄^标签，3.．不能排除对哺乳儿童的危险^3.．必须考虑到母乳喂养对孩子的好处和治疗对妇女的好处，决定是停止母乳喂养还是停止/放弃这种治疗^3.．

cenegermin的安全性和有效性已在儿科人群中得到证实^标签．在这一人群中使用cenegermin得到了充分和良好对照的成人cenegermin试验证据的支持，以及在2岁及以上儿童患者中使用cenegermin的安全性数据^标签．

在cenegermin临床研究的受试者总数中，43.5%为65岁及以上^标签．在老年和年轻成年患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异^标签．

目前还没有关于cenegermin对人类生育能力影响的数据^标签，3.．

通路

不可用

药物基因组学效应/ adrBrowse all" title="" id="snp-actions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

不可用

的相互作用

药物的相互作用Learn More" title="" id="structured-interactions-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">: 在没有医疗保健提供者的帮助下，不应解释此信息。如果您认为自己正在经历互动，请立即与医疗保健提供者联系。没有交互作用并不一定意味着不存在交互作用。
不可用
食物相互作用: 没有发现相互作用。

产品

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品牌处方产品

的名字	剂量	强度	路线	贴标机	市场开始	营销结束
Oxervate	溶液/滴	20微克/毫升	眼科	Dompé farmaceutici s.p.a.。	2020-12-22	不适用
Oxervate	解决方案	20 ug / 1毫升	眼科	Dompé farmaceutici s.p.a.。	2018-11-26	不适用
Oxervate	解决方案	0.002%	眼科	Dompé farmaceutici s.p.a.。	2022-02-18	不适用
Oxervate	溶液/滴	20 ug / 1毫升	眼科	Dompé farmaceutici s.p.a.。	2018-11-26	不适用

类别

ATC代码

S01XA24 - Cenegermin

药物类别

化学分类所提供的Classyfire

描述: 不可用
王国: 有机化合物
超类: 有机酸
类: 羧酸及其衍生物
子课: 氨基酸，多肽和类似物
直接父: 肽
选择父母: 不可用
基: 不可用
分子框架: 不可用
外部描述符: 不可用

受影响的生物

人类和其他哺乳动物

化学标识符

UNII: B6E7K36KT8
化学文摘号: 1772578-74-1

参考文献

一般引用

Dompe pharmaceutici SpA Cenegermin FDA批准新闻稿[链接］
FDA批准药品:OXERVATE (cenegermin-bkbj)溶液[链接］
Cenegermin EMA标签[文件］
Cenegermin EMA评估报告[文件］

外部链接

RxNav: 2104332
维基百科: Cenegermin

FDA的标签

下载 (575 KB)

临床试验

临床试验Learn More" title="" id="clinical-trials-info" class="drug-info-popup" href="javascript:void(0);">

阶段	状态	目的	条件	数
4	完成	治疗	神经营养角膜病	1
3.	主动不招聘	治疗	眼睛干涩	1
3.	招聘	治疗	干眼综合征(DES)	1
2	完成	治疗	干眼综合征(DES)	2
2	完成	治疗	眼睛干涩	1
2	完成	治疗	黄斑水肿，囊状/视网膜色素变性(RP)	1
2	完成	治疗	神经营养角膜病	1
2	完成	治疗	眼部不适	1
1	完成	基础科学	健康人士(HS)	1
1	完成	治疗	青光眼	1