FDA批准:siltuximab用于治疗多中心Castleman病患者

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Deisseroth A, Ko CW, Nie L, Zirkelbach JF, Zhao L, Bullock J, Mehrotra N, Del Valle P, Saber H, Sheth C, Gehrke B, Justice R, Farrell A, Pazdur

FDA批准:siltuximab用于治疗多中心Castleman病患者

临床癌症杂志2015年3月1日;21(5):950-4。doi: 10.1158 / 1078 - 0432. - ccr - 14 - 1678。Epub 2015 1月19日。

PubMed ID

25601959 (PubMed视图

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摘要

2014年4月22日，FDA全面批准siltuximab (SYLVANT用于注射;Janssen Biotech, Inc.)是一种嵌合人鼠IL6单克隆抗体，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性的多中心Castleman病(MCD)患者。该批准主要基于一项随机双盲试验的结果，该试验将79例有症状的MCD患者(2:1)分配给siltuximab +最佳支持治疗(BSC)或安慰剂+ BSC。主要疗效终点是每个组中实现肿瘤持续性和症状缓解的患者比例，症状缓解持续至少18周而无治疗失败。肿瘤缓解是基于使用修订的恶性淋巴瘤缓解标准对CT扫描进行的独立回顾，症状缓解定义为研究者报告的34种mcd相关体征和症状的完全缓解或稳定。siltuximab组34%的患者和安慰剂组没有患者达到主要终点(P = 0.0012)。siltuximab治疗期间最常见的不良反应(>10%与安慰剂相比)为瘙痒、体重增加、皮疹、高尿酸血症和上呼吸道感染。

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Siltuximab