厄洛替尼用于治疗至少一种化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的批准摘要

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Johnson JR, Cohen M, Sridhara R, Chen YF, Williams GM, Duan J, Gobburu J, Booth B, Benson K, Leighton J, Hsieh LS, Chidambaram N, Zimmerman P, Pazdur

厄洛替尼用于治疗至少一种化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的批准摘要

临床癌症杂志2005年9月15日;11(18):6414-21。

PubMed ID

16166415 (PubMed视图

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摘要

目的:描述美国食品和药物管理局(FDA)对erlotinib(特罗西瓦，OSI Pharmaceuticals, Melville, NY)用于治疗至少一种化疗方案失败后局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的审查和批准。实验设计:FDA以电子形式审查了一项随机对照临床试验的原始数据，该试验比较了厄洛替尼与安慰剂在至少一种化疗方案失败后局部晚期或转移性NSCLC患者中的应用。结果:患者以2:1的比例随机分组(厄洛替尼，n = 488，安慰剂，n = 243)。厄洛替尼在生存期、无进展生存期和肿瘤缓解率方面优于安慰剂。探索性分析表明，表皮生长因子受体状态可能是厄洛替尼生存效果的重要预测因素。在厄洛替尼组和安慰剂组，皮疹(75%对17%)和腹泻(54%对18%)分别是最常见的不良事件。在接受厄洛替尼治疗的患者中，9%的患者出现严重皮疹，6%的患者出现严重腹泻，每种情况都导致1%的患者停止研究。10%的皮疹患者和4%的腹泻患者需要减少剂量。结论:2004年11月18日，FDA批准厄洛替尼用于治疗先前至少一种化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC患者。申请人已承诺进行上市后临床试验，以进一步评估表皮生长因子受体表达对厄洛替尼治疗效果的影响，并通过免疫组织化学染色进行测量。

引用本文的药物库数据

药物酶

药物	酶	种类	生物	药理作用	行动
埃罗替尼	细胞色素P450 1A1	蛋白质	人类	未知的	底物	细节
埃罗替尼	细胞色素P450 1A2	蛋白质	人类	未知的	底物	细节
埃罗替尼	细胞色素P450 3A4	蛋白质	人类	未知的	底物 抑制剂	细节